Thủ tục nhập khẩu kit test nhanh covid
Xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test nhanh covid hay thủ tục nhập khẩu bộ kit test nhanh covid là chủ đề nóng được quan tâm trong thời gian gần đây khi tình hình dịch bệnh diễn biến khó lường.
TTHQSaigon là đơn vị xin giấy phép nhập khẩu bộ
y tế, dịch vụ hải quan, thủ tục hải quan chuyên hàng thiết bị y tế nhập khẩu.
Chúng tôi sẽ hướng dẫn thủ tục nhập khẩu bộ kit test nhanh covid trong bài viết dưới
đây.
 |
| thủ tục nhập khẩu bộ kit test nhanh covid |
Bộ kit test nhanh covid là bộ kit có thể kiểm tra virus
Corona chủng mới trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi
hoặc mẫu máu. Bộ kit test này đặc biệt quan trọng trong giai đoạn dịch bệnh
bùng phát và là công cụ đắc lực để hỗ trợ kiểm tra, truy vết, khoanh vùng bệnh
nhân của nước ta và toàn thế giới.
Chính vì sự quan trọng ấy, mà bộ kit test nhanh covid được kiểm
tra khắt khe đúng theo quy định của pháp luật khi cấp giấy phép nhập khẩu hay
làm thủ tục nhập khẩu bộ kit test nhanh covid vào Việt Nam. Và ở thời điểm dịch bệnh
bùng phát nhà nước cũng hỗ trợ hết mức, tạo thuận lợi để các doanh nghiệp đồng
hành cùng chính phủ có thể nhập khẩu bộ kit test nhanh covid giúp giập dịch, và kiểm
soát dịch nhanh chóng.
Thủ tục nhập khẩu bộ kit test nhanh covid bao gồm:
- Xin giấy phép nhập khẩu Bộ y tế (Vụ trang thiết bị và công trình).
I. Xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test nhanh covid Bộ Y tế:
Tài liệu cần cung cấp khi xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test nhanh covid Bộ y tế:
- LOA: Thư uỷ quyền của chủ sở hữu
- ISO 13485
- CFS: Hợp pháp hoá lãnh sự bản gốc (trong trường hợp CFS chưa tiến hành hợp pháp hoá, báo lại để xin chỉ thị từ bộ y tế)
- Material Safety Data Sheet
- Chụp nhãn chính
- Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng anh, dịch HDSD ra tiếng việt: độ nhạy, độ chính xác, độ ổn định phải có thông tin trong lâm sàng chứng minh là đúng
- COA - Certificate of Analysis
- Specification of final product
- Đăng ký kinh doanh và ngành nghề kinh doanh.
Lưu ý: Để nhập khẩu thông thường các bạn sẽ cần chuẩn
bị đủ các tài liệu trên tránh mất thời gian bổ sung nhiều lần, nhưng trên thực
tế đây là thủ tục cấp bách cần giải quyết gấp trong giai đoạn dịch bệnh nên sẽ
có sự điều chỉnh nhất định bởi Bộ y tế cũng ra rất nhiều công văn hướng dẫn, điều
chỉnh thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test nhanh covid.
 |
| thủ tục nhập khẩu bộ kit test nhanh covid |
Theo văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế ghi nhận thực tế khi các doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test nhanh covid gặp phải về vấn đề giấy CFS tại nước xuất khẩu như sau:
Nhiều trường hợp bộ kit test nhanh covid được nước sản xuất
cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp nên giấy chứng nhận lưu hành tự do
CFS chưa đáp ứng được quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày
15/5/2018 của Chính phủ và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Để đảm bảo có thể có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm
SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị:
Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu
hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng
mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.
Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng và hồ sơ đề nghị nhập
khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.
Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự và đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép đê Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Tất cả các kit test trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định…
Theo Công văn 5414/BYT-TB-CT ngày 08/07/2021 thì việc cấp giấy phép nhập khẩu bộ kit test nhanh covid được thực hiện như sau:
- Đối với các kit test sử dùng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TTBYT ngàỵ 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên cổng thông tin Một cửa quốc gia.
- Đối với các kit test sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TTBYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện trực tuyến trên cổng dịch vụ công Bộ y tế
Một số lưu ý, hướng dẫn trong việc làm hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test nhanh covid được hướng dẫn tại công văn số 5650/BYT-TB-CT ngày 15/07/2021 các bạn nên đọc như:
 |
| thủ tục nhập khẩu bộ kit test nhanh covid |
Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu kit test nhanh xét
nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 thực hiện quy định Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày
29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 11.
- Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ quy định tại Khoản 11 Điều 4.
- Việc lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ quy định tại Điều 5.
Quy định về một số thành phần hồ sơ đề nhập nhẩu kit test
nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do được quy định tại Luật Quản lý Ngoại thương (Điều 36) và Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 quy định chi tiết một số Điều của Luật Quản lý ngoại thương (Điều 10).
- Nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 quy định ghi nhãn thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán (Khoản 2 Điều 7 và Điều 16).
Thủ tục nhập khẩu được thực hiện trực tuyến trên Cổng
Dịch vụ công Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn)
II, Thủ tục hải quan nhập khẩu bộ kit test nhanh covid
Về thủ tục hải quan thì cũng giống như thủ tục nhập khẩu
các trang thiết bị y tế khác cần có invoice, packing list, catalog, phân loại y
tế, giấy phép nhập khẩu, tờ khai hải quan, vận đơn,...
Đối với bộ kit test nhanh covid thông thường phân loại trang
thiết bị y tế sẽ là loại C và bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu khi làm thủ
tục hải quan.
Trong thực tế, khi chúng tôi làm thủ tục hải quan nhập
khẩu bộ kit test nhanh covid, các cán bộ hải quan cũng rất ưu tiên cho lô hàng dạng
này. Hồ sơ của các bạn chỉ cần đúng đủ thì sẽ được thông quan lấy hàng rất
nhanh chóng
Để tìm hiểu thêm thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩubộ kit test nhanh covid hay cần dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test nhanh covid từ
Hàn Quốc, Mỹ, Pháp, Nhật...
Đừng ngần ngại liên hệ qua số điện thoại của chúng
tôi. Hotline: 0949.63.53.89
(Mr Khắc)
để được tư vấn.
0 nhận xét: