THỦ TỤC HẢI QUAN NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT
Thiết bị y tế, dụng cụ y khoa, vật tư y tế thường được nhập khẩu về Việt Nam rất nhiều. Do các thiết bị này phục vụ cho việc khám chữa bệnh cho con người nên được Bộ Y tế quản lý chặt chẽ nên việc nhập khẩu khá phức tạp. Cho nên mình chia sẽ bài viết dưới đây nhằm giúp các bạn biết được quy trình nhập khẩu thiết bị y tế, dụng cụ y khoa, vật tư y tế là như thế nào nhé.
Sơ qua về thiết bị y tế là gì nhé: (theo giải thích từ ngữ Thông tư 30/2015/TT-BYT )
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
- Sử dụng cho thiết bị y tế;
- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Việc đầu tiên cần khi nhập khẩu thiết bị y tế, dụng cụ y khoa, vật tư y tế là phân loại A,B,C,D và 4 loại này được chia thành 2 nhóm:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế cần chuẩn bị các chứng từ sau:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Chứng nhận phân loại (LOA) và lưu hành tự do (CFS); chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Sau khi phân loại biết được trang thiết bị y tế của mình thuộc loại nào rồi thì tiến hành bước tiếp theo nhé.
- Nếu thuộc loại A thì công bố tiêu chuẩn áp dụng (xem tại đây)
- Nếu thuộc loại B,C,D thì đăng ký lưu hành.
Nếu muốn lưu hành hàng nhập khẩu thiết bị y tế của nước ngoài, cần làm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định.
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.
Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu
Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
- Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...
- Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...
Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.
Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho người nhập khẩu (theo Mẫu)
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 30 ngày.
Về thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế, dụng cụ y khoa, vật tư y tế:
Các bạn cần chuẩn bị các chứng từ sau: bill, invoice, packing list, catalog sản phẩm, Bản phân loại trang thiết bị y tế, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố và Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành) - đối với loại A; Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế - đối với loại B,C,D.
Tóm lại, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế gồm: phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu.
Nếu loại A thì làm công bố tiêu chuẩn áp dụng, rồi làm thủ tục hải quan.
Nếu loại B, C, D thì xin giấy phép nhập khẩu, có được giấy phép rồi thì tiến hành nhập khẩu về.
Nếu còn vấn đề nào chưa rõ về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế các bạn liên hệ mình để được tư vấn thêm nhé.
Nếu còn vấn đề nào chưa rõ về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế các bạn liên hệ mình để được tư vấn thêm nhé.
Truy cập Fanpage và Group facebook XUẤT NHẬP KHẨU HCM để cập nhật các thông tin mới nhất về xuất nhập khẩu:
Liên hệ:
Khắc - A.N.T Shipping
ĐT: 0949 63 53 tám 9
Email: khac5579@gmail.com / sales4@antshipping.com.vn
Liên quan:
THỦ TỤC NHẬP KHẨU MỸ PHẨM
THỦ TỤC CÔNG BỐ MỸ PHẨM NHẬP KHẨU
THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘT GANG MỰC, BỘT CÁ
THỦ TỤC NHẬP KHẨU LY GIẤY, CỐC GIẤY
THỦ TỤC NHẬP KHẨU BÌNH GIỮ NHIỆT
0 nhận xét: