SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D VÀ THỦ TỤC CẤP

Hiện nay, có rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh các thiết bị y tế, họ rất muốn nhập khẩu các sản phẩm tốt về để kinh doanh. Nhưng không biết quy trình nhập khẩu các mặt hàng này như thế nào? có cần đáp ứng điều kiện gì khi nhập về hay không? Cho nên mình chia se bài viết dưới đây để các bạn biết được muốn nhập khẩu được thiết bị y tế loại B, C, D như thế nào?

QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A
THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Để được lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hay nhập khẩu nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam (kể cả loại A, B, C, D đều phải cần số lưu hành), doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc doanh nghiệp được ủy quyền trang thiết bị đó thì vẫn có quyền đứng tên đăng ký. Khi doanh nghiệp được cấp số đăng ký lưu hành thì được nhập khẩu tự do, không phải xin giấy phép nhập khẩu như trước đây.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

- Đối với thiết bị y tế loại A: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A là số lưu hành. (có giá trị không thời hạn).
- Đối với thiết bị y tế loại B, C, D: Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là số lưu hành. (có giá trị 5 năm)

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).

Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu

b) Bản phân loại trang thiết bị y tế

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu (còn hiệu lực)

đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.
Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

Thời hạn cấp số đăng ký:

Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 60-90 ngày
Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 15-25 ngày.

Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

Liên quan:

DANH MỤC THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
THỦ TỤC NHẬP KHẨU KHÍ
THỦ TỤC NHẬP KHẨU BÌNH CHỨA KHÍ (CYLINDER)
THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ VIỄN THÔNG

Thứ Sáu, 27 tháng 12, 2019

SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D VÀ THỦ TỤC CẤP